En estos años, si hay algo que he visto repetirse como una pesadilla recurrente en las reuniones de apertura de auditoría, es esa cara de pánico cuando pregunto:
«Muy bien, el Control de Calidad se ve decente, pero muéstrame tu programa de Aseguramiento de la Validez de los Resultados según el 7.7.»
Silencio incómodo. Miradas furtivas entre el responsable técnico y el de calidad. Y entonces, alguien suelta la frase suicida: «Ah, sí, aquí están las calibraciones de las balanzas».
En ese momento, saco mi bolígrafo rojo (mentalmente, porque ahora todo es digital) y sé que vamos a tener una semana larga.
Si eres de los que todavía usa «Control de Calidad» (QC) y «Aseguramiento de la Validez» como si fueran sinónimos intercambiables, necesitas leer esto.
No solo porque la ISO/IEC 17025:2017 cambió las reglas del juego hace ya tiempo, sino porque entender la diferencia es lo único que separa a un laboratorio mediocre de uno que realmente confía en lo que entrega.
Vamos a desglosar esto con la precisión de un cirujano y el cinismo de quien ha visto demasiadas «correcciones de datos» de última hora.
El cambio de paradigma: De la «Foto» a la «Película»
Para entender esto, olvídate por un segundo de las definiciones de la norma. Vamos a la vida real.
El Control de Calidad (QC) es táctico. Es el día a día. Es la foto.
Es lo que haces para decidir si esa tanda de muestras que acabas de analizar se puede liberar o si va directa a la basura. ¿El blanco salió limpio? ¿El duplicado cerró bien? ¿El estándar de verificación entró en el rango? Perfecto, libera el informe. El QC te salva de cometer un error hoy.
El Aseguramiento de la Validez de los Resultados es estratégico. Es el largo plazo. Es la película completa.
Es el sistema que vigila si tu método sigue siendo capaz de dar resultados confiables a lo largo del tiempo, independientemente de quién sea el analista, qué lote de reactivos uses o si es lunes por la mañana o viernes por la tarde. El Aseguramiento te dice si tu laboratorio se está degradando lentamente sin que te des cuenta.
Como auditor, te lo digo claro: Puedes tener un QC perfecto todos los días (fotos bonitas) y, sin embargo, estar derivando hacia el abismo desde hace seis meses (una película de terror), entregando resultados sesgados sistemáticamente.
El numeral 7.7: Tu nuevo mejor amigo (o tu peor pesadilla)
La norma separó explícitamente las actividades internas de las externas y, lo más importante, nos obligó a analizar tendencias. No vale con acumular datos; tienes que torturarlos hasta que confiesen.
1. El Monitoreo Interno (Lo que pasa en casa se queda en casa… si lo haces bien)
Aquí es donde la mayoría se siente cómoda, pero donde veo los vicios más antiguos. El apartado 7.7.1 te da una lista de la compra de actividades. No tienes que hacerlas todas para cada ensayo, pero tienes que tener una estrategia.
Vamos a ver las que suelen causar más problemas:
Uso de Materiales de Referencia (MR) o materiales de control de calidad:
- La visión del Gerente: «Compramos el MR certificado, es carísimo, así que úsalo con cuentagotas».
- La visión del Auditor: Si usas el mismo material de control todos los días y siempre te da perfecto, ¿estás seguro de que tu matriz no está interfiriendo? Un MR en matriz pura no te dice nada sobre cómo tu método maneja una muestra sucia de aguas residuales o un mineral complejo. Necesitas materiales de control que imiten a tus muestras reales.
Comprobaciones funcionales del equipamiento:
Ojo aquí. No es lo mismo calibrar que verificar. He visto laboratorios que creen que porque el equipo tiene la etiqueta verde de calibración anual, ya no hay que tocarlo. Falso. La comprobación funcional es ese «check» diario o semanal que te asegura que el equipo no ha «muerto» desde la última vez que lo usaste.
Repetición de ensayos o calibraciones (replicados):
Aquí está la trampa clásica. Si repites un ensayo tres veces porque las dos primeras «no te gustaron» o «dieron raro», y te quedas con la tercera porque «se parece más a lo que esperaba el cliente», eso no es aseguramiento de validez.
Eso es fraude, o en el mejor de los casos, sesgo de confirmación. La repetición debe ser ciega y planificada, no una herramienta para maquillar resultados feos.
2. El monitoreo externo (la hora de la verdad)
Aquí entramos en el terreno del Numeral 7.7.2. Interlaboratorios y Ensayos de Aptitud (EP).
Lo entiendo, sé que duele pagarlos. Son caros y la logística es un dolor de cabeza. Pero como auditor, es la única prueba objetiva que tengo de que no vives en una burbuja de fantasía.
El error garrafal aquí es pensar que «participar» es suficiente.
«Mire auditor, tengo el certificado de participación».
Bien por ti, tienes un diploma. Pero, ¿qué hiciste con el resultado?
- Si tu Z-score fue de 2.8 (zona de alerta), ¿investigaste?
- Si llevas tres rondas seguidas con un sesgo positivo (todos tus resultados están por encima de la media), aunque todos sean «satisfactorios» (Z < 2), ¿te has dado cuenta de que tienes un error sistemático en tu método?
El aseguramiento de validez externo no es para demostrarle al ente de acreditación que eres bueno. Es para darte una bofetada de realidad cuando tu control interno te está mintiendo.
La trampa de los datos: «Tenemos muchas carpetas»
En mis años de carrera, he desarrollado un sexto sentido. Cuando entro a un laboratorio y me dicen: «Tenemos un software que registra automáticamente todos los controles», me pongo en alerta.
Tener datos NO es tener información.
Si tienes una carta de control preciosa en Excel, llena de puntos verdes, pero nadie ha calculado una tendencia, nadie ha revisado si la desviación estándar está aumentando mes a mes, o nadie ha notado que desde que cambiaron al proveedor de reactivos los resultados cayeron un 5%… entonces no tienes aseguramiento de validez. Tienes burocracia digital.
El Síndrome de la Rana Hervida
El aseguramiento de la validez es el detector de la «rana hervida».
- Un error de QC es repentino: la rana salta porque el agua quema.
- Un problema de validez suele ser gradual: la lámpara del equipo pierde intensidad poco a poco, la columna cromatográfica se ensucia micra a micra, el analista coge «vicios» imperceptibles al pipetear. El agua se calienta despacio y, si no analizas tendencias, te mueres cocido sin darte cuenta.
Control de Calidad vs. Aseguramiento: La tabla definitiva
Para que lo pegues en el tablón de anuncios y dejen de preguntarte lo mismo cada semana:
3 Errores de Novato (Que cometen incluso los Veteranos)
Después de auditar desde farmacéuticas multinacionales hasta laboratorios de suelos en medio de la nada, estos son los tres clásicos que siempre encuentro.
1. La «Validación» momificada
Muchos creen que porque validaron el método en 2015, ya está. El aseguramiento de la validez es, en esencia, una validación continua. Si validaste con una incertidumbre del 5%, pero tus cartas de control actuales muestran que tu variabilidad real es del 10%, tu validación es papel mojado. El aseguramiento debe retroalimentar tu estimación de incertidumbre.
2. El miedo a la No Conformidad
Veo laboratorios que manipulan (consciente o inconscientemente) el aseguramiento para que «todo de bien». Establecen límites de control tan amplios (+/- 20% cuando el método da para +/- 5%) que podría entrar un elefante por ahí.
Consejo de viejo zorro: Prefiero ver una carta de control con puntos fuera y una acción correctiva bien hecha, que una carta de control plana y perfecta que desafía las leyes de la estadística. La perfección en un laboratorio es sospechosa.
3. Confundir calibración con aseguramiento
«El equipo está calibrado, así que el resultado es válido».
Falso. La balanza puede pesar perfecto los patrones de masa, pero si el analista digiere mal la muestra, o si la temperatura del laboratorio fluctúa como una montaña rusa, el resultado es basura. La calibración es solo un eslabón de la cadena; el aseguramiento vigila la cadena entera.
Conclusión
Al final del día, la diferencia entre Control de Calidad y Aseguramiento de la Validez es una cuestión de mentalidad.
El técnico de laboratorio hace Control de Calidad para poder irse a casa sabiendo que terminó su trabajo.
El Gerente Técnico diseña el Aseguramiento de la Validez para poder dormir tranquilo sabiendo que no tendrá que retirar informes dentro de seis meses.
Como auditor, no busco la perfección. Busco la honestidad técnica. Busco ver que entiendes que tu proceso tiene variabilidad, que la mides, la controlas y reaccionas ante ella.
Así que, hazte un favor: ve a tu procedimiento del numeral 7.7 y léelo con ojos críticos. ¿Es un documento vivo que te ayuda a tomar decisiones, o es solo un trámite para que yo no te ponga una «No Conformidad»?
Si es lo segundo, tenemos trabajo que hacer. Y créeme, mejor que lo hagas tú ahora, a que lo hagamos nosotros durante la auditoría.
