Imagina esto. Eres parte del grupo de calidad y están sentados en una sala de reuniones, y el Gerente de Calidad, con cara de pánico, ha dicho: “No encontramos un Ensayo de Aptitud para este método”. Lo suelta como si fuera el apocalipsis, la no conformidad definitiva que va a reducir su acreditación a cenizas.
Yo siempre les digo: “No necesariamente. Es el momento de demostrar si de verdad saben lo que hacen”.
Porque seamos sinceros, durante más de 15 años auditando laboratorios de todo tipo, desde los que analizan agua en un rincón perdido hasta los que verifican la pureza de un fármaco multimillonario, he aprendido una cosa: la verdadera competencia de un laboratorio no se ve cuando todo va bien. Se ve cuando las cosas se tuercen.
Y no encontrar un ensayo de aptitud (PT por sus siglas en inglés) es uno de esos momentos. Es una encrucijada. Puedes tomar el camino del pánico y las excusas, o puedes tomar el camino del estratega.
Hoy vamos a hablar de ese segundo camino, de esa delgada línea entre una justificación barata y una solución técnica robusta: la comparación interlaboratorio.
¡Alla vamos!
Seamos claros: ¿Por qué un auditor prefiere un PT formal?
Antes de que pienses que organizar tu propia comparación es la solución mágica para todo, tienes que entender por qué los auditores ponen los PTs formales en un pedestal. No es por capricho ni por hacer la vida del laboratorio más difícil. Para un auditor experimentado, todo se reduce a una palabra: confianza.
H3: La «zona de confort» del auditor: Imparcialidad y rigor estadístico
Un proveedor de Ensayos de Aptitud acreditado bajo la ISO/IEC 17043 es, para un auditor, como un árbitro certificado en la final de un mundial. Es un tercero neutral, no tiene favoritos, y su único trabajo es aplicar las reglas del juego de forma justa y rigurosa.
Cuando un informe de un PT de un proveedor acreditado llega a sus manos, el auditor sabe varias cosas sin tener que preguntar:
Un PT formal es la «zona de confort» del auditor porque elimina un montón de variables. Es la forma más limpia y directa de evaluar el desempeño de un laboratorio.
El requisito 7.7.2 de la ISO/IEC 17025 no es una sugerencia, es una orden
La norma es el manual de reglas, y en el apartado 7.7.2 a) es clara: el laboratorio debe tener un plan para monitorear la validez de sus resultados, y este plan debe incluir, cuando estén disponibles y sean apropiados, la «participación en ensayos de aptitud».
La palabra clave aquí, la que abre una grieta de luz en el problema, es «cuando estén disponibles y sean apropiados». Esa frase es la puerta de escape que el auditor sabe que existe.
Pero como toda puerta de escape, espera que se use correctamente. Un laboratorio no puede simplemente decir «no había» y esperar credibilidad. Tiene que demostrarlo. Y ahí es donde empieza el verdadero trabajo.
«No hay PTs disponibles»: Cuándo la excusa se convierte en una razón válida
Un auditor veterano ha escuchado cientos de excusas. “Es muy caro”, “toma mucho tiempo”, “el proveedor no habla español”.
La mayoría son fácilmente debatibles. Pero a lo largo de años de experiencia, ha aprendido a reconocer las tres justificaciones que sí tienen peso, las que le hacen asentir y decir: «Ok, lo entiendo. Muéstrame tu plan B».
El trío de justificaciones que un auditor experimentado considera válidas
1. Métodos muy especializados o «de la casa»: El laboratorio ha desarrollado un método interno tan específico para un cliente o un producto que, literalmente, nadie más en el mundo lo hace de esa forma. El método es un unicornio, y no existen granjas de unicornios. En este caso, es obvio que no va a existir un PT comercial.
2. Matrices exóticas: Esto es más común de lo que se cree. Hay laboratorios que analizan la concentración de un metal pesado en el caparazón de una tortuga en peligro de extinción, o la composición de un pigmento en un meteorito.
No se puede entrar a EPTIS (la base de datos de PTs) y buscar «Ensayo de aptitud para polvo de meteorito». Cuando la muestra que se analiza es extremadamente rara o única, la ausencia de un PT es comprensible.
3. Logística imposible o costos desproporcionados: Aquí es donde la línea se vuelve borrosa. Que un PT sea «caro» no es, por sí solo, una justificación. Pero si el único proveedor está en Australia, la muestra requiere una cadena de frío de -80 °C y el costo de envío y aduanas triplica el presupuesto anual del departamento… bueno, ahí hay un argumento.
La evidencia que se DEBE tener a mano ANTES de la auditoría
Si un laboratorio va a usar una de estas justificaciones, no debe contarlo, debe mostrarlo. El auditor espera ver un expediente, una carpeta (física o digital) que sea la prueba irrefutable. Esto es lo que debe contener:
• Búsquedas documentadas: Capturas de pantalla de búsquedas en bases de datos como EPTIS, LGC, AAFCO, etc. Deben mostrarse los filtros usados (mensurando, matriz, método). Una búsqueda que no arroja resultados es una prueba poderosa.
• Comunicaciones por correo electrónico: Correos enviados a los principales proveedores de PT preguntando por un esquema para esas necesidades. Sus respuestas negativas son oro puro para la defensa del laboratorio.
• Análisis del mercado: Un breve memo documentando los proveedores que se han investigado y por qué sus ofertas no son «apropiadas» (ej: «El PT de la empresa X es para agua potable, y nosotros analizamos lodos residuales. La matriz no es comparable»).
• Análisis de riesgo (si se alega costo/logística): Un análisis formal que demuestre que el riesgo técnico o el costo desproporcionado superan el beneficio de participar.
Cuando se presenta esta carpeta, la «excusa» se transforma en una «justificación técnica documentada». Y solo entonces, el auditor estará listo para hablar del plan B: la comparación interlaboratorio.
Ok, vas a organizar una comparación interlaboratorio. Así es como se hace para que un auditor no la descarte de inmediato
Aquí es donde el 90% de los laboratorios fallan. Creen que una comparación interlaboratorio es llamar a dos laboratorios amigos, pasarles una muestra y ver «qué les da».
Para un auditor, eso no es una comparación interlaboratorio; es un ejercicio académico amateur. Para que sea tomada en serio, debe parecerse lo más posible a un PT profesional. Debe tener estructura, rigor y, sobre todo, ser defendible.
Paso 1: Elegir a los «cómplices» con sabiduría
Lo primero que un auditor mirará es a quién se invitó a jugar. Si en la lista solo aparecen el laboratorio de al lado y otro que debe un favor, empezará a sospechar.
• Se busca competencia, no compinches. Idealmente, los participantes deberían ser otros laboratorios acreditados bajo la ISO/IEC 17025 para ensayos similares. Esto le indica al auditor que entienden de aseguramiento de calidad, de trazabilidad y de incertidumbre.
• Número de participantes: Dos laboratorios es un dueto, no una comparación. Tres es el mínimo absoluto para tener algo de estadística, pero cinco o más es donde un auditor empieza a sentirse cómodo. Con más participantes, los valores atípicos se hacen evidentes y el análisis estadístico tiene más sentido.
Paso 2: El «cerebro» de la operación (el laboratorio coordinador)
Alguien tiene que tomar las riendas. Este es el laboratorio coordinador. Puede ser uno de los participantes (idealmente el que tenga más experiencia) o un tercero independiente. Sus responsabilidades son críticas:
Paso 3: La muestra, el objeto más preciado
Este es el corazón de toda la operación. Si cada laboratorio recibe una muestra materialmente diferente, lo que se ha organizado no es una comparación, es una comedia de errores.
Dos conceptos son innegociables aquí: homogeneidad y estabilidad.
El laboratorio debe tener evidencia objetiva de que la muestra es homogénea (cualquier porción que se tome es representativa del lote completo) y estable (no se degrada durante el tiempo que dura la comparación).
¿Cómo se demuestra eso? Realizando un estudio.
Para la homogeneidad, se prepara el lote grande, se toman al menos 10 muestras al azar y se analizan por duplicado en el propio laboratorio en condiciones de repetibilidad. Si la variación entre las muestras no es significativamente mayor que la variación del método, es una buena prueba.
Para la estabilidad, se analiza una muestra al inicio y otra al final del periodo de la comparación interlaboratorio. Si los resultados son consistentes, se puede defender su estabilidad. Todo esto debe estar documentado. Un auditor querrá ver los datos crudos, los cálculos, todo.
Paso 4: El análisis estadístico (no, una simple media no es suficiente)
Aquí es donde un auditor separa a los profesionales de los amateurs. Si el informe final solo muestra una tabla con los resultados, la media y la desviación estándar, lo más probable es que pida una revisión. Eso es insuficiente.
Espera ver un tratamiento estadístico robusto que permita a cada laboratorio entender su desempeño. La herramienta más común y esperada es el Z-score. Es un indicador simple y potente que le dice a cada participante a cuántas desviaciones estándar se encuentra su resultado del valor de consenso. Un |Z-score| > 3 suele ser una señal de alarma.
No hay que reinventar la rueda. La ISO 13528 («Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison») es la biblia en este tema.
El auditor no espera que el personal de laboratorio se la sepa de memoria, pero sí que apliquen los principios que describe. Hay que demostrarle que se ha usado un método estadístico reconocido para asignar el valor de referencia y para evaluar el desempeño.
El día de la auditoría: ¿Qué buscará el auditor para dar el «OK»?
Cuando llegue el día del juicio y el laboratorio presente su comparación interlaboratorio, no se debe contar una historia. Se deben mostrar las pruebas. El auditor tendrá una checklist mental, y esto es lo que buscará. El laboratorio debe estar preparado para presentar todo esto:
Conclusión
Dejar de encontrar un Ensayo de Aptitud no convierte a un laboratorio en una víctima del sistema de acreditación. Es una prueba de fuego.
Le da la oportunidad de demostrar que no solo es un equipo técnico que sigue procedimientos, sino un grupo de profesionales que entienden su método, que dominan la estadística y que saben cómo validar su trabajo incluso en las circunstancias más difíciles.
Una comparación interlaboratorio bien planificada, ejecutada con rigor y documentada hasta el último detalle no es un «plan B» mediocre. Es una declaración de competencia. Es decirle al mundo (y al auditor) que el laboratorio está en un nivel superior de dominio técnico.
La próxima vez que te enfrentes a este problema, no entres en pánico. Respira hondo, abre esta guía y ponte a trabajar.
Ahora, a demostrarlo.
