Llevo más de 15 años auditando laboratorios acreditados por la ISO/IEC 17025. He visto de todo: equipos carísimos, procedimientos tan gruesos que podrían detener una bala y analistas con más talento que la misma Shakira.
Pero si quieres saber dónde encuentro, una y otra vez, la mina de oro de las no conformidades, no mires el cromatógrafo.
Mira esa hoja de cálculo que tienes abierta en tu segunda pantalla.
Sí, esa misma. La que creó ese genio que se fue de la empresa hace cinco años. La que «simplemente funciona». La que te evalúa la incertidumbre, te valida los métodos o te saca las gráficas de control que presentas con tanto orgullo.
Esa hoja es una bomba de tiempo. Y mi trabajo es encontrar el temporizador antes de que te explote en la cara durante una auditoría.
No estoy aquí para asustarte. Estoy aquí para confesarte mis secretos. Te voy a contar exactamente qué busco, qué me hace levantar una ceja y qué me obliga a escribir en mi libreta.
Considera esto una consultoría gratuita desde el otro lado de la barricada. Mi objetivo es que la próxima vez que alguien como yo te pida ver tus hojas de cálculo, sonrías con la calma de quien no tiene absolutamente nada que ocultar.
¿Estás listo?
¡Pues allá vamos!
Los 3 pecados capitales de las hojas de cálculo que busco en menos de 5 minutos
Cuando pido ver una hoja de cálculo, no empiezo a revisar cada fórmula. Eso es para principiantes. Primero, hago un reconocimiento rápido en busca de las «banderas rojas», los indicios de que algo huele a podrido en el reino de Excel.
Estas son las tres primeras cosas que me delatan si tu validación es real o puro teatro.
1. El pecado de la celda oculta (o la «constante mágica»)
Abro una fórmula compleja y veo algo como: …*1.96/…*0.87. Mi cerebro de auditor se enciende.
¿Qué es ese 1.96?
Supongo que es un factor de cobertura para una distribución normal, pero la suposición no vale en nuestro mundo.
¿Y ese 0.87? ¿Es un factor de corrección? ¿La densidad de un reactivo? ¿El número de la suerte del que hizo la hoja?
Esto es un pecado mortal. Los números «mágicos» escritos a fuego dentro de las fórmulas son inaceptables.
2. El pecado de la desprotección divina
Hago clic en una celda que contiene un cálculo crítico, presiono la tecla Supr y… la fórmula desaparece. Un sudor frío recorre tu espalda. Yo, simplemente, anoto.
Una hoja de cálculo sin celdas protegidas es como dejar la caja fuerte del laboratorio abierta con un cartel de «tome lo que quiera».
3. El pecado del «copia y pega» mortal
Este es mi favorito, porque es sutil y absolutamente devastador. Veo una columna de resultados y elijo una celda al azar por el medio. La fórmula parece correcta.
Luego bajo hasta el final de la tabla, a una celda que añadisteis la semana pasada con prisas. Abro la fórmula y veo que, al arrastrarla, está apuntando a una referencia vacía o, peor aún, a una celda incorrecta de otra parte de la hoja.
El Ritual de validación: mi guía paso a paso para que no tengas nada que ocultar
Si has evitado los tres pecados capitales, tienes mi atención. Ahora quiero ver las pruebas. Quiero que me demuestres, con papeles, que esa hoja hace lo que dice que hace, y lo hace bien. Esto no es negociable. La cláusula 7.11.3 de la ISOIEC 17025 es muy clara al respecto.
Este es el proceso exacto que espero que hayas seguido. Esto es lo que transformará tu hoja de «herramienta útil» a «software validado y defendible».
Paso 1 – El interrogatorio (define el propósito y los requisitos)
Antes de validar nada, necesito saber qué estoy mirando. Quiero un documento, aunque sea de una página, que responda a estas preguntas con total claridad:
Identificación única: ¿Cómo se llama esta hoja? ¿Tiene un código? ¿Un número de versión? (ej: «Evaluación de Incertidumbre de pH – FLC-CAL-005-v2.1»).
Propósito: ¿Para qué demonios sirve? No quiero literatura. Quiero una frase: «Esta hoja de cálculo calcula la concentración final y su incertidumbre expandida a partir de los datos brutos del espectrofotómetro».
Alcance: ¿Qué hace y qué no hace? «Calcula la linealidad, pero no el límite de detección».
Requisitos del usuario:
Mi consejo de auditor: Este documento es tu piedra angular. Si no puedes definir qué hace tu hoja, no puedes demostrar que lo hace bien.
Paso 2 – El mapa del tesoro (identifica y evalúa los riesgos)
No todas las hojas de cálculo nacen iguales. Una que suma dos valores no tiene el mismo riesgo que una que determina si un lote de un producto farmacéutico se libera o se rechaza. El esfuerzo de validación debe ser proporcional al riesgo.
Quiero ver una pequeña tabla de evaluación de riesgos. Simple, pero demoledora.
Mi consejo de auditor: Esta tabla justifica por qué te has centrado en validar las fórmulas críticas y no has perdido tres días verificando una suma simple. Me demuestra que piensas, que gestionas, que no te limitas a cumplir un requisito a ciegas.
Paso 3 – Búsqueda y captura (la ejecución de las pruebas)
Aquí es donde la goma se encuentra con el asfalto. Quiero ver la evidencia objetiva. Necesitas un plan de pruebas y los registros de esas pruebas.
Crea una serie de «casos de prueba». Para cada cálculo crítico, diseña un conjunto de datos de entrada y calcula el resultado esperado por una vía independiente (a mano, con una calculadora, con otro software validado como Minitab, etc.).
Tu matriz de pruebas debería parecerse a esto:
Mi consejo de auditor: No pruebes solo con datos «bonitos». El verdadero valor está en probar los límites:
• Prueba con ceros.
• Prueba con números negativos (si no deberían permitirse).
• Prueba con valores muy grandes o muy pequeños.
• Prueba con datos no numéricos para ver si tus validaciones de datos funcionan.
• Prueba los casos límite de tus especificaciones.
Si tu hoja pasa todas estas pruebas, has demostrado su robustez. Si falla, ¡felicidades! Has encontrado un error antes que yo, y eso es una victoria. Ahora corrígelo y vuelve a ejecutar la prueba.
Paso 4 – El veredicto (el informe final de validación)
El trabajo no está terminado hasta que el papeleo esté hecho. Todo lo anterior debe consolidarse en un Informe de Validación. Este es el documento que me entregarás con una sonrisa serena.
Paso 5 – Cadena perpetua (el control de cambios y versiones)
Validaste la versión 1.0. Seis meses después, un analista brillante se da cuenta de que puede añadir una gráfica muy bonita. Modifica la hoja. ¿Qué tienes ahora? Una hoja de cálculo no validada.
Cualquier cambio, por inocente que parezca, rompe la validación.
Lo que quiero ver: Un registro de control de cambios. Una simple tabla:
Mi consejo de auditor: Sé implacable con esto. El acceso para modificar la hoja debe estar restringido. Cada cambio debe ser evaluado para determinar el impacto y el nivel de re-validación necesario.
A veces bastará con probar solo la parte modificada; otras veces (si cambias una constante fundamental, por ejemplo) requerirá una validación completa.
Las excusas más creativas (y malas) que he escuchado para no validar
Para terminar, déjame compartir contigo algunas de las perlas que he coleccionado a lo largo de los años. Si alguna vez has pensado o dicho alguna de estas, estamos en problemas.
• «Es que es una suma muy simple, no hace falta.» ¿Ah, sí? ¿Y quién te asegura que mañana alguien no la cambie por una resta por error? Si el resultado de esa «simple suma» se usa para tomar una decisión, debe ser fiable. El riesgo lo define el impacto, no la complejidad.
• «Confío en mi analista, lleva 20 años aquí y es un hacha con el Excel.» Yo también confío en él. Pero no confío en que no pueda cometer un error, o en que la persona que venga a sustituirlo cuando se jubile tenga el mismo talento. La validación no es sobre personas, es sobre procesos robustos.
• «Excel es de Microsoft, ya viene validado.» Esta es mi favorita. Sí, la función SUMA() de Excel está validada. Lo que no está validado es TU aplicación de esa función en TU hoja de cálculo, con TUS datos y para TU propósito específico.
• «Nunca hemos tenido un problema.» El argumento más peligroso de la historia de la calidad. Que no te hayas dado cuenta de que tienes un problema no significa que no lo tengas. La validación es la herramienta para encontrarlos antes de que ellos te encuentren a ti.
Un último consejo antes de sellar tu expediente
Espero que este viaje a mi mente te haya sido útil. Como ves, no busco la perfección, busco la evidencia de control.
La próxima vez que abras esa hoja de cálculo, no la veas como una simple cuadrícula de celdas. Vela como lo que es: un equipo de medida más. Un software crítico. Un activo del laboratorio que, como tu balanza o tu pH-metro, requiere calificación, control y mantenimiento.
Invierte tiempo en validar tus hojas de cálculo. No lo hagas por mí. No lo hagas por la ISO/IEC 17025. Hazlo por la confianza en tus propios resultados. Hazlo para dormir tranquilo sabiendo que tus decisiones se basan en datos sólidos y no en la frágil esperanza de que una fórmula copiada y pegada siga funcionando bien.
